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生技產業準則與知識平台
建議的查詢策略
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定期關注 FDA、EMA、PIC/S 的法規更新。
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訂閱 ISPE、ICH 等機構的電子報，獲取最新合規動態。
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加入專業組織（如 ISPE），可取得最新的GMP指引與解讀。
cGMP
Current Good Manufacturing Practice (cGMP)
簡介：U.S. FDA 提供最新的法規更新與指導文件，適用於全球cGMP合規需求。
重要法規：
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21 CFR Part 210（製藥製程的GMP
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21 CFR Part 211（藥品生產、處理與儲存的cGMP要求）
EU GMP
簡介：涵蓋歐洲市場的GMP標準，與PIC/S規範高度一致。
重要章節：
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EU GMP Guidelines - Part I（藥品）
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EU GMP Guidelines - Part II（原料藥）
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附錄部分（如附錄1為無菌產品生產指南）
連結：https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en?utm_source=chatgpt.com
PIC/S GMP
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)
簡介：與歐盟GMP高度一致，適用於多國市場的藥品製造與設備要求。
受台灣TFDA、加拿大、澳洲等多國藥監機構採用。
ICH 指南
International Council for Harmonization (ICH) 國際醫藥法規協和會
重要指引：
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ICH Q7： 適用於原料藥（API）的GMP指南。
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ICH Q8、Q9、Q10： 涉及製程開發、風險管理與品質系統，與cGMP密切相關。
TFDA
台灣 TFDA - GMP 資源
簡介：台灣GMP規範參考PIC/S與ICH標準，適用於本地藥廠與醫療器材製造商。
產業知識
這裡還有一些可能包含可信且有用資訊的其他平台。
JACBS
Joint Annual Conference of Biomedical Science (JACBS) 生物醫學聯名學術年會